BG1 BG2 BG3
瀏覽人次 1148089 網站地圖
常見問題
展延變更
1. 為什麼原製造廠簽發之委任文件雖在原廠授權代理期間,卻不符規定而退件?
說明:
一、 關於委任文件使用的相關規定是依據92年7月17日防檢一字第0921472747號函辦理,委任期限以足夠展延許可證有效期間2年為限,同一委任文件限供辦理同一許可證展延2次。 二、 同一藥品檢驗登記所使用的委任文件不可用於該許可證展延有效期間。
2. 辦理輸入許可證展延,為什麼會被要求出具疫苗力價證明文件,而文件內容要注意些什麼呢?
說明:
一、 主要是因動物用藥品許可證或中文標籤仿單,未加註每劑量單位之疫苗成分及含量。 二、 文件須由原製造廠簽發,不需我國駐外單位簽證。 三、 內容應包含:製造工廠名稱、含門牌號碼之詳細地址(非郵政信箱),藥品名稱,每劑量單位含有病毒株/菌苗株(strain)型別,不活化前病毒/細菌含量。 四、 活毒疫苗須符合我國動物用藥品檢驗標準。 五、 內容請以英文書寫。
3. 生物藥品之製造許可證辦理株別、力價加註時,要檢附哪些文件?
說明:
一、 變更登記申請書。 二、 製造管制標準書。(標準製造處方、標準作業程序部份,內有清楚登載病毒/細菌株別、原液力價等)。 三、 力價計算式。 四、 聲明書。
4. 何種情形下需要主動辦理標籤仿單核備?
說明:
一、 原核備標籤仿單遺失。 二、 有變動標籤仿單的文字(如變更使用類別)、內容(圖樣、色澤)部份。 三、 包裝種類變更(當許可證登記劑型為注射劑(乾粉注射劑)、注射劑(乾粉懸劑)、生物製劑(固體)時)。 四、 中英文藥品名稱變更。 五、 製造廠名稱及地址變更。 六、 用法用量、效能變更。
動物用藥品販賣業
1. 申請動物用藥品販賣業許可證的條件及動物用藥品管理技術人員的資格。
說明:
依法設立登記之公司或商號,需聘有專任的動物用藥品管理技術人員,其資格為獸醫師、獸醫佐、藥師或藥劑生,檢附獸醫師佐證書或藥師證書註記販賣公司行號。
2. 領有動物用藥品販賣業許可證,可否於網站販賣動物用藥品 。
說明:
依據動物用藥品販賣業管理辦法第二條第三款規定「依法設立之獸醫診療機構, 由獸醫師 (佐) 自行管理零售動物用藥品,可申請動物用藥品販賣許可證。」,爰此,獸醫診療機構取得上開許可證即應自行管理零售動物用藥品,自不得於網路上銷售動物用藥品,此外動物用處方藥品非屬一般商品,其操作使用者、使用對象、用法、用量、販賣條件及使用應遵行事項等均須特別規範或紀錄,固領有動物用藥品販賣業許可證之動物醫療及公司行號,應不得於網路上對不特定之對象進行動物用處方藥品銷售。
查緝抽驗
1. 何謂動物用藥品?如何辨認合法動物用藥品。
說明:
一、 依動物用藥品管理法第3條定義動物用藥品之管理範圍: (一) 專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。 (二) 專供預防、治療動物疾病之抗生素。 (三) 前2款以外,專供預防、治療動物疾病;促進或調節生理機能之藥品。 以上3者之原料藥、製劑及成藥均屬動物用藥品法管理範圍。 二、 合法動物用藥品標籤仿單應有以下記載事項: (一) 中文標籤仿單。 (二) 許可字號(動物藥製/入字第○○○○號、動物藥製/入字第F○○○號) (三) 製造或輸入廠商名稱、地址。 (四) 動物用、劑型。 (五) 藥品名稱。 (六) 成分、含量。 (七) 效能。 (八) 用法、用量。 (九) 注意事項。 (十) 生物藥品合格封緘。 (十一) 批號、製造日期、有效期限。
2. 何謂動物用偽藥、禁藥及劣藥。
說明:
一、 動物用藥品管理法第四條規定所稱動物用偽藥,係指動物用藥品經檢驗認定有左列各款情形之一者: (一) 未經核准擅自製造者。 (二) 將他人產品抽換或摻雜者。 (三) 塗改或變更有效期間之標示者。 (四) 所含成分之名稱與核准不符者。 (五) 未依第十八條之規定,黏貼合格封緘者。 二、 動物用藥品管理法第五條規定所稱動物用禁藥,係指動物用藥品有左列各款情形之一者: (一) 經中央主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。 (二) 未經核准擅自輸入之藥品。 三、 動物用藥品管理法第六條規定所稱動物用劣藥,係指已核准登記之動物用藥品經檢驗認為有左列各款情形之一者: (一) 所含成分之質、量或強度,與規定標準不符者。 (二) 全部或一部污染或變質者。 (三) 超過有效期間者。 (四) 主治效能與核准不符者。
3. 如何檢舉動物用偽藥禁藥及劣藥,有無檢舉獎金。
說明:
一、 檢舉人檢舉動物用偽藥、禁藥及劣藥案件,得以書面、口頭、電話、傳真或其他方式,提供下列事項: (一) 檢舉人之姓名及聯絡方式。 (二) 被檢舉人之姓名(商號)及地點。 (三) 涉嫌動物用偽藥、禁藥及劣藥之具體事證及相關資料。 (四) 免費檢舉專線0800-039131。 二、 因檢舉動物用偽藥、禁藥及劣藥而查獲者,每一檢舉案件,依下列規定發給獎金: (一) 檢舉製造或輸入動物用偽藥或禁藥,發給獎金新臺幣二十萬元。 (二) 檢舉明知為動物用偽藥或禁藥而為之分裝、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列或貯藏,發給獎金新臺幣十五萬元。 (三) 檢舉製造或輸入動物用劣藥,發給獎金新臺幣五萬元。 (四) 檢舉明知為動物用劣藥而為之分裝、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列或貯藏者,發給獎金新臺幣一萬元。
常見違規用藥及防範措施
1. 造成畜禽水產品殘留藥物之原因。
說明:
一、 未依動物用藥品標示(標籤或說明書)之用法用量正確安全的使用。 二、 飼料廠或自配飼料戶未確實遵守「含藥物飼料添加物使用規範」之規定合理使用含藥物飼料添加物。 三、 養殖業者直接將動物用原料藥任意添加於飼料或飲水中使用。 四、 養殖業者使用有停藥期之動物用藥品後,未確實遵守停藥期間,即將投藥後之產品等出售供人食用 五、 飼料廠製造空白飼料時,於飼料之生產系統或運輸車中交叉污染到藥物。 六、 畜禽經投藥或注射治療後,未做明顯記號或隔離處理,即與其他健康畜禽一起出售。 七、 養殖業者購用品質不良、來歷不明及其他不合法之動物用藥品。
檢驗登記(輸入一般藥品)
1. 如何確認進口(或製造)的動物用產品是不是屬於動物用藥品?
說明:
一、按動物用藥品管理法第三條規定,本法所稱動物用藥品,指下列各款之一之原料藥、製劑及成藥:(1)依微生物學、免疫學或分子生物學學理製造,專供預防、治療動物疾病之生物藥品。(2)專供預防、治療動物疾病之抗生素。(3)經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑。(4)前三款以外,專供預防、治療動物疾病,促進或調節其生理機能之藥品。 二、如果無法確定產品是否屬於動物用藥品,可以正式發函至「行政院農業委員會動植物防疫檢疫局」詢問「OO產品是否須申請動物用藥品檢驗登記」。來函請加蓋公司大小章,並請隨附產品的成分、效能及原廠標籤說明書。 ※函詢公文範例請至本網站資料下載區(其他類)下載。
2. 如何申請輸入動物用藥品許可證?
說明:
一、 申請者應先向地方主管機關(各縣市政府)申請動物用藥品販賣業者許可證,以取得申請輸入動物用藥品許可證之資格。 二、 申請輸入動物用藥品許可證應檢附下列文件,向「行政院農業委員會動植物防疫檢疫局」提出申請: 1.申請書1式5份 2.標籤仿單黏貼表5份 3.命名卡1份 4.原料檢驗規格、方法及成績書各2份 5.成品檢驗規格、方法及成績書各2份 6.製造及品質管制資料 7.安定性試驗資料 8.處方依據 9.工廠登記證明文件(製造業者) 10.製造廠資料(輸入業者) 11.動物用藥品販賣業許可證影本1份(輸入業者) 12.代理授權書正、影本1份(輸入業者) 13.許可製造及自由銷售證明文件正本1份(輸入業者) 14.市售標籤及仿單文字內容證明文件1份(輸入業者) 15.對象動物田間試驗、生體可用率及生體相等性試驗(1080101起新登記為新成分需檢附)
3. 申請輸入動物用藥品許可證應檢附的製造廠資料,是否有替代方案?
說明:
可向「行政院農業委員會動植物防疫檢疫局」申請赴國外動物用藥品製造廠查核,費用由申請者負擔。
檢驗登記(生物藥品)
1. 何謂生物藥品新藥定義?而新藥的委託試驗規定為何?
說明:
有關動物用生物藥品新藥委託試驗規定如下: 一、 新藥之定義: (一) 依傳統方法製造者:國內完成登記以同一菌(毒)株製造者在2年內或以不同菌(毒)株製造者在3年內均視為新藥。 (二) 依遺傳工程方法製造者: 1. 不活化疫(菌)苗新藥之認定依前述傳統方法製造者之認定原則。 2. 活疫(菌)不論年限均依新藥認定之。 二、 動物用生物藥品新藥之檢驗登記應檢附有關技術資料,提經本局動物用藥品技術審議委員會審議並指定試驗機關完成新藥委託試驗始得登記。 三、 下列各項免依前條規定實施新藥委託試驗: (一) 輸入不活化疫(菌)苗係歐盟、日本、美國、加拿大或澳洲製造者且已核准上市使用3年,並檢附無不良副作用之監視報告,提經本局動物用藥品技術審議委員會審議通過者,得免作委託試驗。 (二) 國產不活化疫(菌)苗申請檢驗登記前,須檢附其有關試驗計畫書,提經本局動物用藥品技術審議委員會審議通過後,並依核定計畫書進行試驗者,得免作委託試驗。 (三) 同一動物用生物製藥廠,所製造之較多價之混合疫苗已於國內完成登記, 其各單價或較少價疫苗之檢驗登記案,提經本局動物用藥品技術審議委 員會審議通過者,得免作委託試驗。 四、 尚未完成委託試驗之疫苗,應俟該公司取得該產品許可證後1年,始得接受其他廠家同一產品免委託試驗辦理檢驗登記。
2. 動物生物藥品申請檢驗登記時,填表及檢附文件時須注意之事項為何?
說明:
一、 檢驗登記申請書: (一) 中文藥品名稱命名規則: 1. 公司名+動物別+動物疾病名稱+[活(毒)菌疫苗/不活化疫苗/活(毒)菌混合疫苗/不活化混合疫苗]。 2. 不同疾病名稱之間用「、」分隔。 3. 若同公司相同疾病疫苗則以()加註種毒(菌)名稱。 4. 動物疾病名稱請參考「動物傳染病分類表」及「動物用藥品檢驗標準」。 (二) 原料品名及分量欄:未詳實記載「每劑量」病毒(菌)「株型別」及「力價單位」。 1. 不活化疫苗需標明不活化前之含量力價單位。 2. 活毒疫苗須符合我國動物用藥品檢驗標準。 (三) 包裝欄:應載明如下,若為活毒/菌疫苗者其包裝應標示為「doses/vial」, 若為不活化疫苗者其包裝應標示為「 doses/ ml/bottle」。 如:某瓶不活化疫苗有50ml,而每劑量為0.5ml,所以該疫苗標籤上 之包奘規格應標示為1000 dose/ 50 ml/ bottle。 (四) 用法及用量欄:請確實填寫,如國外輸入之藥品請依原廠標籤仿單所載填寫;國內製造之藥品請依該用法用量制訂之實驗結果填寫。 二、 原廠標籤及仿單須載明製造工廠名稱及地址。 三、 委任文件非中文或英文者,應附「中文或英文」譯本並經我國駐外單位簽證。 四、 工廠資料:(各製造工廠於第一次申請登記時檢附) (一) 包括工廠簡介(沿革)、全廠照片(須明確顯示該廠名稱)、各劑型作業區間及品管室照片、資本金額、員工人數(製造部門及品管部門人數分列)、製造及品管設備之數量及能量(依各劑型分列)、平面圖(Layout Sketch)[須標示人員原物料進出路線(通道)]等。 (二) 前款有關工廠資料,應經該生產國動物用藥品主管機關或確經主管機關授權簽署之機關或民間法人團體(應檢附授權之證明文件)之簽署,再經我國駐外機構之簽證。該項工廠資料如屬原製造廠原已印妥之印刷刊物者,得由當地民間法人團體簽署,再經我國駐外機構簽證。 (三) 該項工廠資料除英文外須譯成英文或中文。各項內容務請分別標註清楚,並製訂成冊,便於審核。 五、 申請藥品之成品檢驗規格、檢驗方法應貼附於檢驗規格表上;其檢驗成績書貼附於檢驗記錄表上。 六、 檢附之表件資料應依順序擺放並分別標示清楚,以便審閱。
藥品通關
1. 通關時比對不符怎麼辦?
說明:
請告知通關日期及報單號碼方可查詢報單目前比對狀況,會依比對不符的項目告知處理情形。
2. 劑型比對不符該如何處理?
說明:
需先登入動物用藥品資訊系統查詢劑型代碼,並確認藥品許可證記載與系統相符,如果劑型代碼是報關時輸入錯誤,需請海關修正後傳送X801訊息進行重新比對。
3. 許可證上標明有效期限未過,但海關告知許可證過期無法通關,該怎麼辦?
說明:
辦理許可證展延時,協會承辦人員可能疏忽登入系統展延該許可證有效期限,請傳真許可證影本至防檢局,核對有效日期無誤後方可重新比對。
「動物用藥品管理法」常見問答集